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要求FDA批准 默克抗病毒口服药比疫苗方便

美国制药巨头默克公司(Merck)研制出一种可以治疗新冠病毒(COVID-19)的口服药,并在10月11日(周一)提出要求美国食品和药物管理局(FDA)批准该药物。

如果得到批准,这种药物可为全球抗击大瘟疫带来更方便和更便宜的治疗方法,可能无需打疫苗了。

美国制药巨头默克公司(Merck)研制出一种可以治疗新冠病毒(COVID-19)的口服药
美国制药巨头默克公司(Merck)研制出一种可以治疗新冠病毒(COVID-19)的口服药

FDA可以在几周内做出决定。如果获得批准,默克制药公司的“莫纳匹拉韦”(molnupiravir)将成为第一个被证明可以治疗新冠病毒(COVID-19)的口服药物。目前所有其他由FDA批准的针对新冠病毒的治疗方法都需要静脉注射或皮下注射。

这种可以让人们在家中服用就能够减轻感染症状并加速康复的抗病毒药具有开创性意义,不仅有利于患者,它也可以减轻医院的沉重负担,特别对于医疗卫生和保健系统薄弱的国家和地方。尤其在目前因为疫苗强制接种政策触发的争议中,口服药物治疗可以给出一个有效的解决办法。

根据美联社报导,在做出决定之前,FDA还将仔细审查有关“莫纳匹拉韦”的安全性和有效性的试验数据。

默克制药公司及其合作伙伴瑞奇贝克医疗公司(Ridgeback Biotherapeutic)表示,他们特别要求FDA为有严重疾病或住院风险的轻度至中度新冠病毒感染的成人提供紧急使用。目前针对这类患者的治疗方法都是输液的方式。

默克公司负责传染病部门的高级副总裁尼古拉斯.卡特森尼斯(Nicholas Kartsonis)博士说:“这里的价值在于它是一种(口服)药片,所以你不必处理输液中心和其周围的所有因素。我认为这是一个非常强大的(治疗)工具,可以添加到(抗疫)工具箱中。”

默克公司本月早些时候报告说,这种口服药能够让具有新冠病毒早期症状的患者的住院人数和死亡人数减少一半。结果是如此之好,以至于监测试验的独立医学专家建议不需要再进行更多的试验了。

药物试验中还显示,服用该药的患者与服用安慰剂的对照组患者的副作用相似。默克公司没有公开详细说明都有哪些副作用,不过这会是FDA审查的关键部分。

拜登政府的官员们在继续推动疫苗接种作为预防新冠病毒的最佳方式。但是,由于有大约6,800万美国人仍然不愿意接种疫苗,因此有效的口服药物为这一部分人群提供了多一个选项。

自从新冠病毒大瘟疫开始以来,很多健康专家一直强调需要一种方便的口服药片,类似于达菲(Tamiflu)的那种药物,达菲是一种已有20年历史的抗流感药物,可将流感缩短一两天,并减轻发烧、咳嗽和鼻塞等症状的严重程度。

由FDA批准的三种抗体药物已被证明在减少新冠病毒感染患者的死亡率方面非常有效,但是它们的生产难度高、价格昂贵,并且需要有专业设备和卫生专业人员来为患者提供治疗服务。

如果默克公司的“莫纳匹拉韦”获得FDA批准的话,美国政府已同意购买足够治疗170万人的药片剂量,每个疗程的价格约为700美元,这还不到美国政府购买的抗体药物价格的一半——每个输液疗程需要超过2,000美元——但是仍然比许多其他抗病毒药贵。

默克公司的副总裁卡特森尼斯在接受采访时表示,700美元并是该药物的最终价格。他说:“我们在获得任何数据之前就设定了这个价格,所以这只是一份合同。显然,我们会为此负责,并让世界上尽可能多的人能够获得这种药物。”

默克公司的总部位于新泽西州的凯尼尔沃思(Kenilworth),他们正在与世界各国政府进行采购谈判,并将根据每个国家的经济状况使用浮动价格政策。此外,默克公司还与几家印度仿制药制造商签署了许可协议,为低收入国家生产低成本版本的药物。

包括辉瑞(Pfizer)制药公司和罗氏(Roche)制药公司在内的其他几家制药商也在研究类似的抗新冠病毒口服药物,他们预计将在未来几周和几个月内报告结果。

阿斯利康(AstraZeneca)制药公司还在寻求FDA批准他们的一种长效抗体药物,这种药物可以为患有免疫系统疾病且对疫苗接种反应不佳的患者提供数月的保护。

一些专家预测,最终会有多种疗法可以提供,以更好地预防和治疗新冠病毒。在这种情况下,疫苗强制接种就没有必要了。

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Posted in 健康知识

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